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임상시험이란?

개발중인 신약 또는 새로운 치료법의 안전성, 효능 등을 건강한 자원자 또는 대상 환자에서 평가하는 과정으로 신약개발과정 또는 치료개발과정에서 가장 중요한 단계를 말합니다. 이 임상시험은 다시 1상, 2상, 3상, 4상의 4단계로 나뉘며 각 상은 각각의 고유한 목적을 띠는 생략될 수 없는 과정입니다.
제1상 임상시험은 전임상시험을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정입니다. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20~80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 하게 됩니다. 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하고, 가능한 경우 약효가 있는지 검토합니다. 또한 이 물질이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배성되는지에 대한 자료를 수집하게 됩니다.(약동학). 이를 위하여 여러 차례에 걸친 채혈 및 채뇨가 필요합니다. 이 외에도 특수환자군에 대한 연구, 약물이나 음식과의 상호작용을 보기 위한 연구 등이 있습니다.
제2상 임상 시험은 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자(100-200명)를 대상으로 하는 임상시험입니다. 대상질환 중 조건에 부합되는 환자로 단기투약에 따른 흔한 부작용 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과 탐색을 위해 실시하게 됩니다. 결국 3상에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계라고 할 수 있습니다.
제3상 임상 시험은 신약이 어느정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 하여 효능을 최종적으로 검증하는 과정으로 흔히 수백 명 이상의 환자를 대상으로 합니다. 이 시기에 주로 약물의 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정되게 됩니다. 이 단계 이후에 신약개발의뢰자는 이제까지 모여진 결과를 취합하여 신약으로써의 가치를 판단하고 판매허가를 위한 심사를 받게 됩니다.
제4상 임상 시험은 3상까지의 임상시험이 끝난 후 신약 시판허가를 받게 되는데, 이러한 시판허가 후에 행해지는 연구입니다. 희귀하거나 장기투여시 나타나는 부작용을 확인하여 안전성을 재확립하는 단계로 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
* 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 시판 후 연구
* 약리기전 연구, 약물사용에 따른 이환율, 사망률 감소 효과를 확인하기 위한 장기간의 대규모 추적연구
* 이전 임상 연구에서 얻은 자료를 보완하기 위한 추가연구
 

 

 
 
임상시험이란  
 
 
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